La Unión Europea ha presentado una propuesta regulatoria para reducir el periodo de exclusividad de mercado de los fabricantes de medicamentos, pasando de los habituales 10 años a tan solo 8. Esta nueva medida ha generado preocupación tanto en las principales compañías farmacéuticas como en los países con mayor potencial, que tienen un acceso más amplio a los medicamentos. Esta propuesta está enmarcada en la nueva estrategia farmacéutica para Europa que se publicó en noviembre de 2020 y que el ejecutivo europeo espera tener totalmente implementada en Octubre de 2024.
A pesar de ello, la regulación también ofrece algunas oportunidades, permitiendo una mejora en cuanto a la protección de mercado a la hora lanzar nuevos fármacos en toda la Unión Europea durante un plazo de 2 años desde su aprobación. Además, permite ampliar el periodo de exclusividad a 12 años siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones como pueden ser: abordar necesidades médicas no cubiertas, realizar ensayos clínicos comparativos o desarrollar medicamentos para tratar múltiples condiciones. En esta línea, podemos destacar ciertos beneficios que la Unión Europa pretende conseguir con esta nueva regulación:
- Reducir las diferencias entre los ciudadanos de los distintos estados miembros en cuanto al acceso a medicamentos, ya que los acuerdos de precios y volúmenes varían significativamente entre los países con más y menos recursos en Europa.
- Evitar dependencias problemáticas en el suministro de medicamentos básicos. Así, se establecería una red de fabricantes de vacunas con reserva de capacidad de producción para poder responder rápidamente en situaciones similares.
- Tomar el control de la fabricación de vacunas y medicamentos durante emergencias públicas, con el fin de hacer frente a situaciones de escasez como las experimentadas durante la pandemia de COVID-19.
- Reducir la dependencia de los ingredientes farmacéuticos activos (API) procedentes de China e India, ya que el 40 % de los API utilizados en el continente provienen del primero.
Esta nueva normativa está acelerando los procesos de inversión de las compañías del sector en 3 áreas fundamentales:
- Las áreas de Investigación y Desarrollo en las que, gracias a la aplicación nuevas tecnologías como el Cloud Computing o la Inteligencia Artificial, se pueden acelerar los procesos de análisis de posibles moléculas o productos que puedan cubrir áreas terapéuticas actualmente menos tratadas, y utilizar modelos predictivos para reducir los tiempos de identificación de aquellas que tienen mayor probabilidad de éxito.
- Las áreas de asuntos regulatorios y clínico en las que, gracias a la aplicación de sistemas de gestión automatizados potenciados por software de Robotic Process Automation e Inteligencia Artificial, pueden simplificar la preparación, recopilación y análisis de resultados dentro de las fases de ensayos clínicos, al tiempo que también pueden acelerar los procesos de registro y aprobación de medicamentos en las diferentes autoridades sanitarias
- Las áreas de gestión de proveedores y suministro en las que los sistemas de Digital Supply Chain apoyados, como no, en la Inteligencia Artificial, permiten el análisis de cuellos de botella en la cadena de suministro para gestionar de forma anticipada posibles riesgos que pudieran tener impacto en el cumplimiento de los objetivos de producción y distribución de medicamentos, pronosticar posibles riegos en precios y costes de producción para evitar impactos en la cuenta de resultados o simplificar los tediosos procesos actuales de cualificación de proveedores para disponer de alternativas en caso de tener que cambiar rápidamente algún suministrador habitual.
En mí opinión, aquellas organizaciones que vean en estas nuevas regulaciones, la oportunidad de incorporar la Inteligencia Artificial como potenciador y acelerador de productividad dentro de sus modelos de negocio, procesos y sistemas de gestión, serán las que alcancen un diferencial competitivo que les permita asegurar su liderazgo en los próximos 10-15 años, donde seguro nos encontraremos con nuevas situaciones donde esta industria deberá, de nuevo, responder y asombrar al mundo como lo hizo hace unos años.
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