MDR & IVDR – IMPACTO EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Europa constituye el segundo mercado mundial en dispositivos médicos (MDs – medical devices) y diagnóstico in-vitro (IVDs – in-vitro diagnostic). Desde la década de los 90, la regulación para este tipo de productos se mantuvo prácticamente intacta hasta el 26 de septiembre de 2012, fecha en la que la Comisión Europea puso en marcha nuevas reformas regulatorias y de cumplimiento en dispositivos médicos (EU MDR) y diagnósticos in-vitro (EU IVDR). Estas nuevas regulaciones, una vez implantadas, sustituyeron a las 3 directivas (MDDs – Medical Devices Directives) vigentes hasta entonces, y han estado contribuyendo, durante los últimos años, a asegurar que los productos son más eficaces, más seguros y pueden ser comercializados libremente entre los países de la Unión Europea.

El 26 de mayo de 2016 la Comisión Europea aprobó una nueva regulación (MDR), en este mismo ámbito, que da 3 años a los fabricantes de dispositivos médicos para su cumplimiento, y 5 para los fabricantes de diagnóstico in-vitro (IVDR). Este doble cumplimiento constituye una tarea altamente compleja, ya que los cambios afectan a todos los aspectos del desarrollo del producto, producción, distribución, monitorización y, por supuesto, a los Quality Management Systems (QMS) de las compañías implicadas.

En este whitepaper, Luis Fernández-Sanguino (socio-director de Stratesys, responsable del área EIM y del sector Life Sciences, subraya el impacto que ambas regulaciones (EU MDR y EU IVDR) tendrán en la industria, y explica en detalle los cambios que implica en las aplicaciones QMS y cómo nuestro producto Stratesys GxP Suite for OpenText está adaptándose para ayudar a nuestros clientes a cumplir los nuevos requerimientos regulatorios.