Gestión eficaz de información regulada por la FDA

El seguimiento de las mejores prácticas de mercado, la adaptación a los estándares internacionales y el cumplimiento de normativa de calidad son factores claves para las compañías reguladas por la FDA. La gestión de información sujeta a auditoría es crucial para estas industrias: farmacéutica, alimentaria, fabricación de aparatos médicos, productos que emiten radiación, productos biológicos, vacunas, salud animal, cosmética o tabaco. GxP Suite proporciona la solución definitiva a este reto, con base tecnológica en la plataforma de contenido de OpenText, automatizando todos los procesos de calidad dentro de la organización.

Aspectos Clave

  • Simplicidad: Interfaz orientada al rol de cada usuario, en base a las actividades del día a día, flujos de trabajo y tareas.
  • Movilidad: Fácil acceso a la información y contenido desde cualquier dispositivo y desde cualquier lugar.
  • Rapidez: Amplia funcionalidad out of the box que facilita la implementación y despliegue.
  • Adaptabilidad: Producto modular, con aplicaciones que funcionan de manera independiente, integradas entre sí o con otros sistemas (SAP).
  • Garantía de confianza: Las soluciones de GxP Suite están desarrolladas sobre el Content Server de OpenText. Tecnología líder en mercado en gestión documental.

Beneficios

  • ROI: Inmediatez en la reducción de costes por la eliminación del uso de papel y el aumento en la productividad basado en facilitar el trabajo al usuario.
  • Colaboración: Se favorece la colaboración interdepartamental dentro de cada organización y con terceros (agencias reguladoras, CROs, organismos oficiales, auditoras, etc.).
  • Gobernanza: Mejora de la visibilidad sobre los procesos de calidad, KPIs, trazabilidad y seguimiento de resultados.
  • Cumplimiento: Ayuda al seguimiento de la normativa internacional: FDA 21 CFR Parte 11, modelos de referencia de organización documental (DIA, FDA, otros), para efrentarse a las auditorías con total tranquilidad.
  • Asesoría especializada: Stratesys es el primer partner de OpenText en Iberia y cuenta con un amplio equipo de consultores de gestión documental y una división orientada a Life Sciences

Áreas Funcionales

  • Calidad (QA/QC)
  • Ensayos Clínicos
  • Regulatory Affairs
  • Fabricación
  • Formación