software de gestión empresarial

Gestão eficaz de informação regulada pela FDA

O seguimento das melhores práticas de mercado, a adaptação aos Standards internacionais e o cumprimento de normativa de qualidade são fatores chaves para as companhias reguladas pela FDA. A gestão de informação sujeita a auditoria é crucial para estas indústrias: Farmacéutica, alimentícia, fabricação de aparelhos médicos, produtos que emitem radiação, produtos biológicos, vacinas, saúde animal, cosmética ou tabaco. GxP Suite proporciona a solução definitiva a este desafio, com base tecnológica na plataforma de conteúdo de OpenText, automatizando todos os processos de qualidade dentro da organização.

Aspectos Chave

  • Simplicidade: Interfaz orientada ao rol de cada usuário, com base em atividades do dia-a-dia, fluxos de trabalho e tarefas.
  • Mobilidade: Fácil acesso a informação e conteúdo desde qualquer dispositivo e desde qualquer lugar.
  • Rapidez: Amplia funcionalidade out of the box que facilita a implementação e a implantação.
  • Adaptabilidade: Produto modular, com aplicações que funcionam de maneira independente, integradas entre si ou com outros sistemas (SAP).
  • Garantia de confiança: As soluções de GxP Suite estão desenvolvidas sobre o Content Server de OpenText. Tecnologia líder em mercado em gestão documental.

Benefícios

  • ROI: Imediatez na redução de custos pela eliminação do uso de papel e o aumento na produtividade baseado em facilitar o trabalho ao usuário.
  • Colaboração: Se favorece a colaboração interdepartamental dentro de cada organização e com terceiros (agências reguladoras, CROs, orgãos oficiais, auditorias, etc.).
  • Governança: Melhora da visibilidade sobre os processos de qualidade, KPIs, rastreabilidade e monitoramento de resultados.
  • Cumprimento: Ajuda ao seguimento da normativa internacional: FDA 21 CFR Parte 11, modelos de referência de organização documental (DIA, FDA, otros), para enfrentar as auditorias com total tranquilidade.
  • Assessoria especializada: somos o primeiro partner de OpenText em Iberia e contamos com uma ampla equipe de consultores de gestão documental e uma divisão orientada a Life Sciences.

Áreas funcionais

  • Qualidade (QA/QC)
  • Ensaios Clínicos
  • Regulatory Affairs
  • Fabricação
  • Formação