ANVISA, resolução RDC 54/2013, determina a implementação da rastreabilidade de medicamentos até 2017-2018
A indústria farmacêutica está enfrentando uma mudança sem precedentes, causada pela exigência de se adotar um sistema de rastreabilidade na produção, distribuição e fornecimento de medicamentos, até previsão de até 2017/ 2018. Segundo o decreto “serialização e rastreamento de medicamentos”, no qual são introduzidas novas exigências legais em termos de serialização de produtos farmacêuticos, e que foi discutido pela consultoria Stratesys durante a jornada “Os novos desafios da indústria farmacêutica”.
A Stratesys relatou que “iniciativas de serialização, já em vigor em países como China e Argentina, exigem a adesão de códigos de identificação de produtos únicos na embalagem unitária de todo material farmacêutico, uma classificação que atualmente é baseada em um código bidimensional ou Datamatrix”.
De acordo com o relatório, “os calendários de implementações desta iniciativa implicam que a oferta global de medicamentos seja realizada em menos de dois anos atendendo tais requisitos, embora com diferenças regulamentares significativas entre países”.
Assim, a União Europeia introduzirá a serialização e rastreabilidade a partir de 2018 em todos os estados membros, por meio da aplicação da diretiva 2011/62/UE. Esta nova legislação comunitária regula os produtos farmacêuticos para consumo humano e sinaliza que o seu objetivo será evitar que entrem na cadeia de abastecimento medicamentos falsificados, quanto a sua identidade, trajetória ou origem. No Brasil isto ocorrerá provavelmente antes do final de 2018.
A gerente do setor Pharma da Stratesys, Mireia Cunill, disse que “a adoção de critérios de rastreabilidade no setor farmacêutico não só serve para coibir a comercialização de medicamentos falsificados, o que representa atualmente um 20% do mercado em alguns países, mas também para permitir um maior controle de cada uma das unidades do produto a ser lançada no mercado”.
Controle de Produtos
De acordo com o relatório apresentado pela Stratesys, alguns dos destaques que marcarão o processo de adaptação da indústria farmacêutica são os seguintes:
- A normativa que afetará a indústria farmacêutica terá um grande impacto sobre outras áreas, tais como fornecedores de logística, farmácias e sistemas de saúde públicos e privados.
- Para realizar este processo as empresas envolvidas necessitarão de soluções que garantam o cumprimento dos critérios de rastreabilidade exigidos por todos os regulamentos vigentes e que também se adaptem às sucessivas alterações legislativas.
- Será preciso realizar uma comunicação específica para as agências reguladoras do setor em cada país, levando a adotar diferentes tipos de relatórios e formatos.
- Os Sistemas terão que ser capazes de gerenciar milhões de números e séries específicos de cada país. Portanto, a solução deverá ser escalável quanto ao banco de dados.
- Um aspecto muito importante, é a correta integração da solução a ser implementada com o software de linha responsável pela impressão do número de série.
A Stratesys como parceira implementadora de soluções SAP apresentou recentemente a solução SAP Advanced Track & Trace, solução chave para lidar com este novo desafio no qual a Stratesys é atualmente uma das maiores especialistas como empresa implementadora e desenvolvedora.